Medicamentul Distonocalm nu va fi disponibil pe piata

Medicamentul Distonocalm nu va fi disponibil pe piata

Decizia companiei Zentiva Romania de a inregistra o noua formula Distonocalm vine dupa ce, in 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agentiei Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat "restrictionarea utilizarii medicamentelor care contin derivati de ergot pentru anumite indicatii terapeutice", nu si pentru cele ale medicamentului Distonocalm.

acum 40 luni (22 Mar 2016)

Concret, potrivit unui comunicat de presa, din combinatia noii formule a fost exclus derivatul de ergot, dosarul fiind depus spre evaluare in decembrie 2013.

Decizia companiei Zentiva Romania de a inregistra o noua formula Distonocalm vine dupa ce, in 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agentiei Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat "restrictionarea utilizarii medicamentelor care contin derivati de ergot pentru anumite indicatii terapeutice", nu si pentru cele ale medicamentului Distonocalm.

Recomandarea CHMP a condus la dificultati de aprovizionare cu derivat de ergot si, in final, la "epuizarea stocurilor de materie prima", ceea ce face imposibila continuarea productiei in formula actuala.

"Este important de mentionat faptul ca aceasta situatie nu a fost cauzata de probleme de calitate, eficienta sau siguranta a produsului. ... Citeste intreg articolul pe adevarul.ro